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結核病是由結核分枝桿菌感染引起的一種慢性傳染病，主要經呼吸道傳播，全身各臟器均可發生,但以肺結核最多見。傳統的結核病確診主要是依賴結核菌的鑒別和培養，但由于結核菌的遺傳特性決定的生長周期長，致使常規細菌學檢查方法存在著靈敏度低、操作復雜，需時間較長和影響因素較多，不易標準化等原因，使細菌學診斷發展緩慢，無法充分滿足臨床診斷的需要。
檢測結核菌抗體自1989年引入結核病的診斷以來。立即成為結核病細菌學診斷領域中備受關注的焦點。檢測結核抗體從方法學上分，可以分為ELISA法、免疫色譜法、免疫膠體金滲濾法以及近年興起的蛋白芯片法。
結核分枝桿菌抗原多而復雜，在宿主體內表達的數量種類隨患者的個體免疫背景和病程而表現出不同的抗體譜。因此選用多種抗原同時檢測有助于提高檢測的靈敏度。由于正常人群中感染結核a分枝桿菌十分普遍，健康人體內也會攜帶低水平的結核抗體，所以對試劑要求較高，但是靈敏度太高，能檢出任何水平抗體，就會增加假陽性率；反之靈敏度過低，某些較低水平抗體的結核病患者就有可能被漏診。我們采用蛋白芯片技術檢測結核桿菌中五種種成分，即 ESAT-6、CFP10、LAM、38KDa和16 Kda，對不同患者檢測結果可出現幾種不同的模式，從中進行綜合分析，對結核感染的診斷和動態檢測治療效果具有良好的作用。
1．CFP10、ESAT-6：
ESAT-6即早期分泌性低分子量抗原6kD抗原靶 (6kDa early secretory antigenic target ,ESAT-6)，CFP10(culture filtrate protein 10，培養濾液蛋白10)。兩者任何一種都可以特異地將MTB（結核分枝桿菌）感染者與BCG（卡介苗）接種者及非致病分枝桿菌感染者區分開來。
CFP10、ESAT-6聯合陽性檢出率為69% ,陰性符合率為100%;相對于PPD的陽性檢出率為67% ,陰性符合率為70%。雖然陽性符合率與PPD無差異,但陰性符合率有顯著性差異。用ESAT-6 和CFP10 復合抗原診斷結核分枝桿菌感染獲得了較高的特異性和敏感性, 因此ESAT-6、CFP10作為MTB 感染的診斷抗原具有顯著的優勢。
2．LAM：
LAM(lipoarabinomannan,脂阿拉伯甘露聚糖)抗原, 是分枝桿菌菌壁表面一種與分枝桿菌細胞壁有關的復合糖脂類抗原。結核菌的LAM含量明顯高于其它分枝桿菌，LAM由于在其它分枝桿菌的表面含量很低，不能刺激機體產生高水平的抗體量，因此許多研究都認為檢測病人血清中的抗LAM抗體是診斷結核病的重要標志之一。活動性結核病人的抗LAM抗體陽性率為60～70%。特異性達到95%。并可以區分是結核菌感染陽性還是卡介苗接種陽性。檢測抗體時有較好的敏感性，并具有很高的特異性，試驗檢測具有很好的重復性。
3．38KDa、16KDa：
38KDa蛋白為結核分枝桿菌復合群（M.tuberculosis complex）特異性蛋白。交叉免疫電泳技術證實結核菌和卡介苗均產生38KDa蛋白，但前者濃度顯著較后者高。BCG雖然具有編碼38KDa蛋白的基因，但其蛋白的合成與表達受到抑制，因此38KDa抗原能將結核病患者與BCG接種陽轉者區別開來。業已證實，在接種卡介苗后，人體不會出現針對38KDa抗原的抗體。
與38KDa蛋白一樣，16KDa 蛋白質存在于結核菌復合群中，在其他分枝桿菌不存在該抗原的基因，因而也不表達該抗原。16KDa 沒有常見環境中的分枝桿菌抗原表位，與常見的非結核分枝桿菌沒有血清交叉反應。由于這一特點，16KDa可作為MTB 感染的特異性診斷抗原，而其他分枝桿菌感染不能誘導機體產生抗16KDa蛋白的抗體。
38KDa 蛋白對結核病的血清學診斷非常有價值，但敏感性不夠高是其重要問題，當與16KDa聯用時作結核抗體檢測時，能顯著提高實驗的靈敏度，但不會影響實驗的特異性，可使檢測具有較好的特異性和靈敏度。因此我們采取了基因工程產品38KDa-16KDa的融合蛋白。檢測結果表明38Kda-16KDa的靈敏度是38KDa、16KDa之和，而特異性與單個指標相當。
【檢測項目】
a. 培養濾液蛋白10（CFP10）、早期分泌性低分子量抗原（ESAT-6）
b. 脂阿拉伯甘露聚糖抗原（LAM）
c. 結核分枝桿菌復合群特異蛋白（38KDa、16KDa）
【適用范圍】
1. 用于活動性結核菌感染引起的疾病(包括肺內外結 核)特異性抗體的檢測；
2. 非活動性感染及接受過卡介苗接種者(極少數為陽性)；
3. 涂片、培養檢測為陰性的人群檢測；
4. 肺部其它疾病的鑒別檢測和結核病化療愈后動態觀察。
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